A Comisión Europea autoriza a vacina de Novavax para adolescentes de 12 a 17 anos
A Comisión Europea autoriza a vacina de Novavax para adolescentes de 12 a 17 anos
O ensaio da vacina di que se tolera ben e é efectiva no 80% dos casos
Novavax anunciou que a Comisión Europea aprobou a autorización de comercialización condicional ampliada da súa vacina fronte á Covid-19 Nuvaxovid (NVX-CoV2373) na Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 anos.
A aprobación chega tras a recomendación positiva emitida polo Comité de Medicamentos de Uso Humano da Axencia Europea de Medicamentos (EMA) o pasado día 23 de xuño.
"Con esta autorización, estamos moi satisfeitos de poder ofrecer a nosa vacina fronte á Covid-19 Nuvaxovid aos adolescentes da UE. A nosa vacina, baseada en proteínas, desenvolveuse utilizando un enfoque innovador respecto da tecnoloxía tradicional e demostrou eficacia e seguridade tanto en adolescentes como en adultos", declarou o presidente e director xeral de Novavax, Stanley C. Erck.
A autorización baseouse nos datos dun ensaio en 2.247 adolescentes de 12 a 17 anos en 73 centros de Estados Unidos que avalía a seguridade, efectividade (inmunoxenicidade) e eficacia de Nuvaxovid.
No ensaio, Nuvaxovid alcanzou o seu criterio de valoración principal da efectividade e demostrou unha eficacia clínica xeral do 80 por cento nun momento en que a variante delta era a predominante do virus SARS-CoV-2 circulante en Estados Unidos.
Os datos preliminares de seguridade do ensaio mostraron que a vacina foi ben tolerada en xeral.
Os acontecementos adversos graves e importantes foron pouco numerosos e equilibrados entre os grupos de vacina e placebo, e non se considerou que estivesen relacionados coa vacina.
A reactividade local e sistémica foi en xeral máis baixa ou similar á dos adultos, despois da primeira e a segunda dose.
As reaccións adversas observadas con maior frecuencia foron sensibilidade/dor no lugar da inxección, cefalea, mialxia, fatiga e malestar.
Non houbo un aumento de reactividade nos adolescentes máis novos (de 12 a 15 anos) en comparación cos adolescentes maiores (de 15 a 18 anos).
Observouse febre con maior frecuencia en adolescentes que en adultos. Estes efectos adoitan ser leves ou moderados e melloran aos poucos días da vacinación.
