A EMA apoia o primeiro fármaco capaz de atrasar a aparición da diabetes tipo 1

A Axencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendou este venres autorizar na Unión Europea (UE) o uso de Teizeild (teplizumab), o primeiro tratamento capaz de atrasar a aparición da diabetes tipo 1, unha enfermidade autoinmune crónica que afecta a 2,2 millóns de persoas en Europa e que adoita iniciarse na infancia.

O medicamento pioneiro está indicado para adultos e nenos a partir de 8 anos que se atopan na fase 2 da enfermidade, cando aínda non requiren inxeccións diarias de insulina. Non existe actualmente ningún tratamento autorizado para atrasar ou evitar a progresión da diabetes tipo 1.

Segundo os datos avaliados pola EMA, Teizeild logrou atrasar unha media de 50 meses a aparición da fase 3, cando xa aparecen os síntomas e cómpre insulina diaria, fronte aos 25 meses observados en pacientes que recibiron placebo.

O principio activo, teplizumab, é un anticorpo que retarda a destrución das células beta do páncreas encargadas de producir insulina, e adminístrase por vía intravenosa durante 14 días consecutivos.

O comité científico da axencia europea, con sede en Ámsterdam, destacou o beneficio clínico observado e apoiou a súa aprobación a pesar de efectos secundarios frecuentes, entre eles a diminución de glóbulos brancos, erupcións cutáneas e alteracións metabólicas.

O 2 % dos pacientes experimentou síndrome de liberación de citocinas, unha reacción grave incluída no plan de xestión de riscos.

Teizeild foi desenvolto co apoio do programa PRIME, destinado a medicamentos innovadores que cobren necesidades médicas non satisfeitas.

Esta recomendación vai ser enviada agora á Comisión Europea, encargada de adoptar a decisión final sobre a autorización de comercialización en toda a UE, e unha vez aprobada, o prezo e o reembolso negociaranse a nivel de cada Estado membro.